药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,华润三九医药股份有限公司的氟比洛芬凝胶贴膏人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253451,首次公示信息日期为2025年9月3日。
该药物剂型为贴膏剂,用法用量为受试者每周期单次外用制剂1贴,每周期单次给药,共两周期。本次试验主要目的是评价外用条件下单次给予受试制剂与参比制剂的药代动力学特征,比较二者在健康参与者体内吸收速度和程度的差异;次要目的是评价二者的黏附性、皮肤刺激性和安全性。
氟比洛芬凝胶贴膏为化学药物,适应症为骨关节炎、肩周炎等疾病的镇痛、消炎。这些疾病多因劳损、外伤等引发,症状有疼痛、肿胀、活动受限等。诊断常结合症状、体征及影像学检查。
本次试验主要终点指标包括给药后72h的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括给药后72h的t1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap,以及整个试验过程的安全性评价(体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、妊娠事件和不良事件)。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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