药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广东方盛健盟药业有限公司的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂雷美替胺片与参比制剂雷美替胺片（商品名：Rozerem®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验已启动。临床试验登记号为CTR20253550，首次公示信息日期为2025年9月4日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每次一片，按随机表给药，单次给药，共给药4个周期。本次试验主要目的为观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂雷美替胺片后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数，并进行人体生物等效性正式试验；次要目的为观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
雷美替胺片为化学药物，适应症为改善失眠症患者的入睡困难。失眠症是常见睡眠障碍，表现为入睡困难、睡眠维持困难等，会导致日间功能受损。诊断主要依据患者睡眠状况描述，治疗包括心理、药物等方法。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax，λz，t1/2，Vd，AUC_%Extrap ，CL，F及生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、以及受试者在临床研究期间发生的任何不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数88人。
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