药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海宏成药业有限公司的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价HC022注射液多次给药剂量递增在系统性红斑狼疮和/或皮肤型红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性特征以及初步有效性的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253547，首次公示信息日期为2025年9月5日。
该药物剂型为注射剂，规格为225mg（1.5mL）/瓶，用法为皮下注射，设置3个剂量，4个队列，Q2W/Q4W给药，从低剂量组开始，逐步向上递增，用药时程为多次给药。本次试验目的为评价HC022注射液多次给药剂量递增在系统性红斑狼疮和/或皮肤型红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性特征以及初步有效性。
HC022注射液为生物制品，适应症为系统性红斑狼疮和/或皮肤型红斑狼疮。系统性红斑狼疮是自身免疫病，可累及全身多脏器，有发热、皮疹、关节痛等症状；皮肤型红斑狼疮主要累及皮肤，有红斑、鳞屑等表现，诊断靠临床表现、实验室检查等。
本次试验主要终点指标包括不良事件的发生类型、发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等；确定最大给药剂量和/或后期试验推荐剂量。次要终点指标包括PK指标、免疫原性指标；研究第4、8、12、16、20周SLEDAI - 2K评分较基线的变化情况；研究第4、8、12、16、20周CLASI评分较基线的变化情况。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。
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