药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，凯复（苏州）生物医药有限公司的一项多中心、随机、开放的II期临床研究，评价KF-0210片在膝关节骨关节炎患者中的安全耐受性、药代动力学特征及与塞来昔布比较的初步疗效已启动。临床试验登记号为CTR20253495，首次公示信息日期为2025年9月5日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每天一次，第一阶段用药时程21天，第二阶段用药时程42天。本次试验第一阶段主要目的为评价KF-0210片在膝关节骨关节炎患者中的安全耐受性，评估药代动力学特征；次要目的为评估其治疗膝关节骨关节炎的初步疗效。第二阶段主要目的为评价安全耐受性，探索初步疗效及有效剂量；次要目的为比较与塞来昔布胶囊的疗效。
KF-0210片为化学药物，适应症为膝关节骨关节炎。膝关节骨关节炎是常见关节病，由关节软骨退变、磨损引发，症状有膝关节疼痛、僵硬、活动受限，诊断依靠症状、体征及影像学检查。
本次试验主要终点指标包括第一阶段AE/SAE发生率、生命体征等及PK参数；第二阶段AE/SAE发生率等、治疗前后疼痛评分变化及与塞来昔布比较的疼痛评分变化。次要终点指标包括第一阶段患侧膝关节疼痛评分及生物标志物变化；第二阶段僵硬程度、活动能力等评分变化及与塞来昔布比较的评分变化。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数106人。
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