药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,成都倍特药业股份有限公司的一项评价瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253621,首次公示信息日期为2025年9月5日。
该药物剂型为片剂,试验药瑞卢戈利片40mg、醋酸甲羟孕酮片2mg、戊酸雌二醇片1mg,均为早餐前空腹口服,每次1片,每日1次,用药时程共24周。本次试验主要目的为评价瑞卢戈利片40mg治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性。
瑞卢戈利片为化学药物,适应症为子宫肌瘤引起的下列症状:月经过多、下腹痛、腰痛、贫血。子宫肌瘤是子宫平滑肌组织增生形成的良性肿瘤,多数患者无症状,有症状者可表现为经量增多、经期延长等,可通过超声检查等诊断。
本次试验主要终点指标为在最后35天的双盲治疗期间月经量<80mL且相较基线减少≥50%的受试者比例(治疗12周);次要终点指标包括治疗24周月经量<80mL且相较基线减少≥50%的受试者比例等多项指标(治疗12周、24周不等)。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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