药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京博特维克生物技术有限公司的注射用重组A型肉毒毒素（BT001）治疗成人上肢痉挛状态的安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253608，首次公示信息日期为2025年9月5日。
该药物剂型为注射剂（冻干粉），用法为肌肉注射，低剂量队列注射总量为100–150U，中剂量队列注射总量为200–250U，高剂量队列注射总量为350–400U，Ⅱ期阶段注射总量≤400U，每个注射位点均≤50U，用药时程均为单次给药。Ⅰb期主要目的是评价耐受性和安全性，初步探索有效性；Ⅱ期主要目的是评价给药后第4周主要治疗目标肌群改良Ashworth量表评分的有效性。
注射用重组A型肉毒毒素为生物制品，适应症为成人上肢痉挛状态。这是因上运动神经元受损，导致上肢肌肉张力增高、活动受限的病症，多由脑卒中、脑外伤等引起，表现为上肢僵硬、活动不灵活，诊断依靠神经系统检查及相关影像学检查。
本次试验主要终点指标包括Ⅰb期阶段的生命体征、体格检查等安全性指标，Ⅱ期阶段治疗第4周访视时研究肢体的主要治疗目标肌群的肌张力MAS评分较基线的变化值；次要终点指标包括Ⅰb期和Ⅱ期阶段的抗药抗体、中和抗体等安全性指标，以及各阶段不同时间点多个肌群肌张力MAS评分、MTS肌肉反应角度、DAS评分、PGA评分等有效性指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。