浙江英格莱瑞巴派特片启动生物等效性试验 适应症为胃溃疡等

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,浙江英格莱制药有限公司的健康受试者空腹和餐后单次口服瑞巴派特片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253586,首次公示信息日期为2025年9月8日。

该药物剂型为片剂,用法用量为每周期服用受试制剂(T)1片或参比制剂(R)1片,共2周期,单次给药,清洗期不少于7天。本次试验主要目的为研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞巴派特片与参比制剂在健康成年受试者体内的药代动力学,评价口服两种制剂的生物等效性;次要目的为研究其在健康成年受试者中的安全性。

瑞巴派特片为化学药物,适应症为胃溃疡、急性胃炎及慢性胃炎急性加重期胃粘膜病变改善。胃溃疡指胃黏膜被胃酸和胃蛋白酶消化形成的慢性溃疡,症状多为周期性上腹痛,通过胃镜检查可诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap,以及不良事件、生命体征、体格检查、12号联心电图、实验室检查等指标。

目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数72人。

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