药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，九华华源药业（桂林）有限公司的盐酸奥洛他定颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20253573，首次公示信息日期为 2025 年 9 月 8 日。
该药物剂型为颗粒剂，用法用量为每周期空腹或高脂餐后服用 2.5mg（0.5g/袋，0.5%）（一袋），共 2 周期，每周期给药 1 次，空腹或餐后给药。本次试验主要目的是考察受试制剂与参比制剂后奥洛他定的体内经时过程，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性；次要目的是评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
盐酸奥洛他定颗粒为化学药物，适应症包括成人的过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病等，儿童的过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病等。过敏性鼻炎有鼻痒、打喷嚏、流涕等症状；荨麻疹表现为风团、瘙痒；瘙痒性皮肤病以皮肤瘙痒为主要特征。
本次试验主要终点指标包括 Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F 等有效性指标，以及通过生命体征监测等进行评估的安全性指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 52 人。
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