药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,信中医药科技(北京)有限公司、上海信致医药科技有限公司和上海勉亦生物科技有限公司的一项评估BBM - A101注射液治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性和有效性的临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253631,首次公示信息日期为2025年9月8日。
该药物剂型为注射剂,规格为1×10^13 vg(0.5mL)/瓶,用法为膝关节腔内注射给药,单次用药。本次试验目的是评价膝关节腔内单次注射BBM - A101注射液治疗中度膝骨关节炎患者DLT观察期内、52周内的安全性和耐受性。
BBM - A101注射液为生物制品,适应症为膝骨关节炎。膝骨关节炎是一种以膝关节软骨退变、骨质增生为特征的关节疾病,症状有膝关节疼痛、肿胀、活动受限等。诊断主要依靠X线、MRI等影像学检查。
本次试验主要终点指标包括注射后DLT观察期内剂量限制性毒性(DLT)事件的发生率,注射后52周内不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率;次要终点指标包括注射后26周内、52周内、5年内血、关节液内基因表达产物蛋白水平等多项有效性及安全性指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数81人。
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