药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,法玛蒂斯制药有限公司/ 怡康(广州)咨询服务有限公司的评价磷酸铝口服混悬液治疗慢性胃炎导致的上腹部疼痛的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253554,首次公示信息日期为2025年9月8日。
该药物剂型为口服混悬剂,规格为16g/袋,每袋含磷酸铝2.08g,用法用量为每天3次,每次1袋,餐前半小时服用,用药时程为疗程4周。本次试验主要目的为评价磷酸铝口服混悬液治疗因慢性胃炎导致的上腹部疼痛患者的有效性;次要目的为评价其安全性。
磷酸铝口服混悬液为化学药物,适应症为慢性胃炎导致的上腹部疼痛。慢性胃炎是胃黏膜的慢性炎症,症状有上腹部疼痛、饱胀、恶心等。诊断依靠胃镜及病理检查,病因常与幽门螺杆菌感染、不良饮食习惯等有关。
本次试验主要终点指标包括用药4周后上腹部疼痛缓解达临床有效的受试者比例;次要终点指标包括治疗期间使用补救治疗的受试者人数、补救治疗药物使用的次数和总剂量等多项指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数400人。
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