药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东泽宇生物有限公司的非奈利酮片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253561，首次公示信息日期为2025年9月8日。
该药物剂型为片剂，用法为口服给药，每次一片，单次给药，每周期给药一次，共两周期。本次试验主要目的是以持证商为Bayer AG的非奈利酮片为参比制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
非奈利酮片为化学药物，适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低相关风险。2型糖尿病相关慢性肾脏病是糖尿病常见并发症，由高血糖损伤肾脏血管和组织所致，早期可无症状，后可出现蛋白尿、水肿等，通过检测尿蛋白、肾功能诊断。
本次试验主要终点指标包括主要PK参数（Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞）；次要终点指标包括次要PK参数（Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F、CLz/F、Vd/F）和安全性评价指标（以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12 - 导联心电图进行安全性评价）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数76人。
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